Friss uniós szabály: gyorsabban kerüljenek forgalomba az új gyógyszerek
Az Európai Bizottság ma javasolta a gyógyszerek ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó tagállami döntések összehangolását és felgyorsítását annak érdekében, hogy az új gyógyszerek gyorsabban forgalomba kerülhessenek. A jövõben ezeket a döntéseket az innovatív gyógyszerek esetében 120 napon belül meg kell hozni, a generikus gyógyszerek kapcsán pedig a jelenlegi 180 napról 30 napra rövidül a határidõ.
A tagállamok gyakran nem hozzák meg a döntéseket idõben, ezért a Bizottság szigorú kényszerítõ intézkedéseket javasol erre az esetre. Az új irányelv jelentõs lépést tesz az egyszerûsítés felé, és hatályon kívül helyezi az 1989-es irányelvet, mivel az nincs összhangban a tagállamok ár-megállapítási és ártámogatási rendszerének jelenlegi komplexitásával.
Miután a gyógyszerek minõségét, biztonságosságát és hatékonyságát megvizsgálták a forgalomba-hozatali eljárás során, valamennyi tagállam elvégez egy további értékelést, hogy megállapítsa, az adott gyógyszer támogatható-e az átláthatósági irányelv közös eljárási szabályainak értelmében.
A gyógyszerek ármegállapítására vonatkozó tagállami intézkedések összetettebbé váltak az átláthatósági irányelv 1989-es elfogadása óta. Azt megelõzõen az ár-megállapítási és ártámogatási eljárások a kérelem beadásából és az azt követõ, a gyógyszer árát és támogathatóságát megállapító döntéshozatalból álltak. Az 1989 óta fokozódó differenciálódás bonyolult ár-megállapítási és ártámogatási rendszerekhez vezetett (pl. bizonyos rendszerek többféle ártámogatási kategóriát alkalmaznak). A Bíróság ítélkezési gyakorlatában kimondta, hogy a gyógyszerek árának szabályozására vagy a támogatott gyógyszerek körének szûkítésére vonatkozó valamennyi tagállami intézkedésnek meg kell felelnie az irányelvrendelkezéseinek. A javaslat igyekszik felhasználni az irányelv szövegében a Bíróság vonatkozó ítélkezési gyakorlatát.
Ez a felülvizsgálat a gyógyszeripari ágazat vizsgálatáról szóló 2009-es bizottsági jelentésnyomán készült, amely feltárta, hogy az ilyen döntések lassan és nehézkesen születnek meg. Egyes tanulmányok megállapították, hogy az ár-megállapítási és támogatási döntések az innovatív gyógyszerekesetében akár700, agenerikus gyógyszerekesetében pedig akár 250 napig is elhúzódnak.
Elek Lenke
